SISTEMA ULTRAMATRIX
O Sistema Ultramatrix é um sistema de matrizes seccionadas metálicas com anéis reforçados, utilizado em consultórios dentários para isolar dentes durante restaurações dentárias e reconstruir o ponto de contato de forma ágil e precisa.
- Registro ANVISA
- 81144449007
- Classe de risco
- II
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SISTEMA ULTRAMATRIX
02MARCA
AMERICAN BURRS
03REGISTRO ANVISA
81144449007
04CLASSIFICAÇÃO DE RISCO
CLASSE II
05INDICAÇÃO DE USO
O Sistema de matrizes seccionadas ULTRAMATRIX éutilizado em consultórios dentários com a função de isolar os dentes durante o processo de restauração dentária. Este sistema écomposto de matrizes pré-formadas, sendo matrizes metálicas e anel reforçado para fixação ,com facilidade de manuseio e molde ao dente a ser trabalhado. O anel ULTRAMATRIX CLIP apresenta boa elasticidade, forte estabilidade de fixação, difícil deformação, permitindo o posicionamento ideal das matrizes seccionadas seguindo a anatomia natural do dente. As pontas em forma de cunha são ajustáveis, com boa retenção e adaptação. Pode ser manuseado manualmente, não sendo necessária pinça. O sistema de matrizes seccionadas ULTRAMATRIX destaca-se também por permitir a reconstrução do ponto de contato de forma ágil e precisa em restaurações.
06MODELOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Kit de anél Ultramatrix Clip + 2 pares de ponteiras de plástico REFERÊNCIA F01A F03 COR Conforme padrão Conforme padrão TAMANHO DAS PONTEIRAS Média / Grande Pequena/ Média / Média Grande / Grande TAMANHO ANEL Único Único COMPOSIÇÃO Aço inoxidável / Plástico Aço inoxidável / Plástico Ponteira plástica Ultratip para anel de matriz seccional REFERÊNCIA P1 P2 P3 P4
07APRESENTAÇÃO COMERCIAL
Blister de Embalagem plástica em forma de blister e/ou caixa de papel contendo: Anel de matriz seccional Ultramatrix Clip + ponteiras plásticas: F01A: Kit 1 anel "Ultramatrix Clip" + 1 par de ponteira plástica Ultratip (MÉDIA) + 1 par de ponteira plástica Ultratip (GRANDE). F03: Kit 1 anel "Ultramatrix CLIP" + 1 par de ponteira plástica Ultratip (PEQUENA) + 1 par de ponteira plástica Ultratip (MÉDIA) + 1 Par de ponteira plástica Ultratip (MÉDIA GRANDE) + 1 par de ponteira plástica Ultratip (GRANDE). Ponteira plástica para anel de matriz seccional ULTRATIP P1: Ponteira plásticas Ultratip tamanho PEQUENO para anel de matriz seccional P2: Ponteira plásticas Ultratip tamanho MÉDIO para anel de matriz seccional P3: Ponteira plásticas Ultratip tamanho MÉDIO GRANDE para anel de matriz seccional P4: Ponteira plásticas Ultratip tamanho GRANDE para anel de matriz seccional Anel de matriz seccional Ultramatrix Forte + ponteiras plásticas F02B: Kit 1 anel Ultramatrix FORTE + 1 par de ponteiras plásticas Ultratip (MÉDIA)
08COMPOSIÇÃO
Anel de Matriz Seccional ULTRAMATRIX CLIP e FORTE possuem em sua composição aço inoxidável e as ponteiras ULTRATIP em plástico. COR Conforme padrão Conforme padrão Conforme padrão Conforme padrão TAMANHO DAS PONTEIRAS Pequena Média Média Grande COMPOSIÇÃO Plástico Plástico Plástico Plástico Kit 1 anel Ultramatrix FORTE + 1 par de ponteiras plásticas Ultratip (MÉDIA) REFERÊNCIA F02B COR Conforme padrão TAMANHO DAS PONTEIRAS Média TAMANHO ANEL Único COMPOSIÇÃO Aço inoxidável / Plástico
09INSTRUÇÕES DE USO
Preparar e limpar adequadamente a superfície do dente. Selecionar a matriz apropriada de acordo com a morfologia do dente e tipo de restauração e inserir na cavidade a ser restaurada. Selecionar a cunha do tamanho adequado e inserir na cavidade a ser restaurada. O uso de cunhas éfortemente recomendável para promover o afastamento dos dentes adjacentes. Encaixe o anel apenas usando os dedos, sem necessidade de pinça. Restaurar a cavidade e remover todo o sistema de matriz seccionando a.
10PRECAUÇÕES
O Sistema Ultramatrix deve ser esterilizado antes do uso. O anel ULTRAMATRIX CLIP épassível de reprocessamento, sendo autoclavável. As matrizes são de uso único. Proibido reprocessamento. Não utilizar hipoclorito de sódio para desinfecção. O aço fica afetado após a exposição a este produto. Recomendam-se métodos de desinfecção ultra-sônicos, mas métodos de lavagem manual também podem ser utilizados. Recomenda-se a adoção de técnicas para isolamento que mitiguem o risco de deglutição ou aspiração deste produto de forma acidental pelo paciente. Usar exclusivamente para a finalidade prevista nas instruções de uso. Materiais utilizados fora das condições normais podem ter sua vida útil reduzida ou sofrer avarias
11ADVERTÊNCIAS
PRODUTO DE USO PROFISSIONAL. Para segurança do usuário e do paciente, O SISTEMA ULTRAMATRIX AMERICAN BURRS devem ser usados apenas por profissionais de odontologia qualificados ou em formação. Escolher as ponteiras adequadas a cavidade a ser restaurada de modo a não causar desconforto ao cliente ou mau uso do produto. Não utilizar componentes desgastados. Nunca utilize o material em caso de defeito presumido ou aparente.
12PRAZO DE VALIDADE
Indeterminado
13LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
Não use métodos de esterilização a frio (processo químico) para esterilização do Sistema Ultramatrix. Esses agentes químicos podem causar corrosão dos produtos. É de total responsabilidade do profissional manter os equipamentos da autoclave atualizados para garantir a correta esterilização do produto. Os instrumentos rotativos devem ser desinfetados, limpos, secos e esterilizados antes da sua primeira utilização em pacientes e imediatamente após a sua utilização. As soluções de limpeza devem ser enxaguadas completamente em água corrente. Não usar clorofórmio ou soluções e limpeza desinfetantes contendo fenol ou derivados do fenol para não haver danos no material sintético. Não utilizar hipoclorito de sódio para desinfecção. O aço fica afetado após a exposição de uma hora ou mais a este produto. Recomendam-se métodos de desinfecção ultrassônicos mas métodos de lavagem manual também podem ser utilizados. O agente desinfetante deve ser isento de aldeído. Observar o tempo de exposição e a concentração de acordo com as instruções do fabricante. Recomendamos esterilizar a vapor úmido em autoclave de acordo com a norma DIN EN 13060 ou DIN EN 285 em conformidade com a ISO 17665. A temperatura máxima de esterilização é de 134°C, 304pKa de pressão durante o tempo mínimo de 10 minutos ou a 121°C durante 20 minutos a pressão de 205kPA. Para evitar estragos por contato é necessário a utilização de suportes. A utilização de produtos de desinfecção inadequados e um excessivo tempo de imersão dos instrumentos numa solução desinfetante podem provocar avarias e a descoloração dos instrumentos.
14ARMAZENAMENTO
Estocar à temperatura ambiente em local seco e ao abrigo de luz solar direta.
15DISPOSIÇÃO FINAL
A eliminação e disposição final dos produtos/artigos odontológicos devem seguir procedimentos específicos para evitar riscos biológicos, químicos e ambientais, quando aplicável, e ser tratados como dispositivos médicos/resíduos de serviços de saúde. Especificamente, os materiais perfurocortantes (como, por exemplo, brocas) devem ser descartados em caixas de eliminação rígidas, projetadas especificamente para esse tipo de material. Os materiais utilizados devem ser colocados em sacos adequados, devidamente selados e rotulados conforme a regulamentação vigente, e destinados a empresas especializadas no tratamento de resíduos da área de saúde. Toda manipulação para a eliminação deve ser realizada com luvas e óculos de segurança. Em todos os casos, devem ser seguidas as diretrizes locais sobre a eliminação de dispositivos médicos.
16CODIFICAÇÃO DO LOTE
O número do lote é composto da seguinte maneira: AAAA (a partir de 0001 no início do mês) / BB (mês de fabricação) e CC (dois últimos dígitos do ano de fabricação), por SKU. Exemplo: 0001/1023; 0002/1023... 0050/1023. A geração da numeração dos lotes é feita de forma automática através do ERP Sankhya.
17FABRICANTE /DETENTOR DO REGISTRO
ARAUJO LOPES & CIA. LTDA. C.N.P.J: 02.411.193/0001-07 Nome Fantasia: AMERICAN BURRS – Indústria Brasileira Av das Universidades, 635A – Pedra Branca – Palhoça – Brasil / SC – CEP 88137-315 – SAC FONE: +55 48 33743718 Responsável Técnico: Aerton Pereira CRF-SC 9010.
18HISTÓRICO DE REVISÕES
REVISÃO DESCRIÇÃO DATA 00 Alteração total da instrução técnica com completeza das informações e inclusão de novas traduções. Primeira versão controlada. 24/01/2025