Restauradora

PONTAS DIAMANTADAS INVICTA

Ponta diamantada de alta precisão para procedimentos odontológicos e laboratoriais, usada no corte e desgaste de superfícies duras. Seguir as orientações de manuseio e manutenção é essencial para prolongar a vida útil e otimizar o desempenho.

Registro ANVISA: 81144440011
Classe de risco: II

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01PRODUTO: PONTAS DIAMANTADAS INVICTA

MARCA: AMERICAN BURRS REGISTRO ANVISA: 81144440011 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO: CLASSE II

02INDICAÇÃO DE USO:

As PONTAS DIAMANTADAS INVICTA são instrumentos de alta precisão, amplamente utilizadas em procedimentos odontológicos e laboratoriais devido à sua durabilidade e eficiência no corte e desgaste de superfícies duras. Para garantir o desempenho ideal e a segurança durante o uso, é essencial seguir as orientações corretas de manuseio e manutenção. Este guia oferece instruções detalhadas para o uso adequado das pontas diamantadas, visando prolongar sua vida útil, otimizar o desempenho e assegurar a integridade dos resultados. Por favor, leia atentamente as instruções a seguir antes de utilizar o produto. A indicação de uso e função do dispositivo está relacionada ao desenho e tamanho da ponta ativa que será empregada de acordo com as situações clínicas. A granulometria (tamanho do grão) e/ou tipo de grão são especificações importantes nas pontas diamantadas que garantem a intercambialidade e a conformidade desses produtos com os requisitos da prática odontológica A granulometria refere-se ao tamanho das partículas de diamante na superfície da ponta, o que impacta diretamente o nível de abrasividade e o tipo de corte que ela pode realizar. A seguir, explicamos os diferentes tipos de granulometrias mais comuns e suas aplicações: 1. Granulação Ultra Grossa Indicada para cortes agressivos e remoção rápida de material. As pontas com granulometria extra grossa são ideais para procedimentos que exigem desbastes mais profundos e rápidos, como a remoção de grandes quantidades de estrutura dentária ou ajustes em superfícies duras. 2. Granulação Grossa Ainda bastante abrasiva, mas com maior controle do que a extra grossa, essa granulometria é utilizada em desbastes que exigem força e velocidade sem perder a precisão. Ideal para preparações de coroas e remoção de restaurações antigas. 3. Granulação Média A mais comumente utilizada em procedimentos de rotina. As pontas com granulação média oferecem um equilíbrio entre abrasividade e controle, sendo adequadas para ajustes de preparações cavitárias e acabamento de restaurações. 4. Granulação Fina Com partículas de menor tamanho, as pontas de granulação fina são recomendadas para acabamentos delicados e ajustes finais de preparações, proporcionando superfícies mais lisas e minimizando irregularidades. 5. Granulação Extra Fina Oferecendo um grau máximo de suavidade, as pontas de granulometria extra fina são ideais para polimentos e acabamentos de alta precisão, como o refinamento de margens de restaurações e superfícies em esmalte ou cerâmica.

03MODELOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS:

As seguintes PONTAS DIAMANTADAS INVICTA são exemplos de pontas comumente usadas em preparos cavitários: • Esférica: Indicada para o acesso inicial à lesão de cárie. Outros usos são recomendados, de acordo com o diâmetro do dispositivo: • Diâmetro Pequeno: preparo cavitário minimamente invasivo e retenções adicionais em preparo cavitário para restauração em amálgama de prata. • Diâmetro Médio: delimitação de sulcos de orientação em preparos para coroa total, facetas e restaurações indiretas em geral. • Diâmetro Grande: abertura coronária, remoção de teto da câmara pulpar e confecção de bisel no ângulo cavo-superficial de preparos cavitários extensos em restaurações diretas e indiretas. • Esférica com colar: Indicada para uso em preparos cavitários, auxiliando, por exemplo, no acesso inicial à lesões cariosas, abertura ou retenções em dentística direta, confecção de sulcos de orientação em restaurações indiretas e regularização do ângulo cavo-superficial. • Cônicas: Embora o formato das referidas pontas diamantadas seja Cônico, estas possuem variações que irão condicionar a aplicação clínica, descritas a seguir: • Cônica invertida: Usada principalmente para determinar retenções mecânicas. São úteis na confecção de preparos cavitários auto retentivos em restaurações extensas. Além disso, as de maior tamanho aplainam e regularizam a parede gengival, pulpar e ângulos diedros. • Torpedo Cônica: Sua ponta atravessa o ponto de contato proximal em preparos de cavidade dentro e fora do acesso. Essas pontas são usadas em faces proximais para restaurações indiretas de metal, porcelana ou resina composta. • Cônica Extremidade Plana: Indicada confeccionar preparos cavitários com paredes expulsivas e ângulos internos definidos. Também é indicada para confecção de nichos para apoio da prótese parcial removível. • Cônica de extremidade arredondada: Indicada para confeccionar preparo cavitário para Inlay e Onlay de porcelana/resina composta com paredes expulsivas e ângulos arredondados e preparo para Onlay com proteção de cúspides terminada em chanfro cônico. Também é indicada para confecção de sulcos de orientação e redução da face vestibular em preparos protéticos de laminados. • Cilíndrica de extremidade plana: São usadas para realizar paralelismo nas paredes do preparo e tornar os ângulos diedros mais nítidos. As pontas finas são usadas no acabamento da parede do preparo cavitário. Indicada para confecção e acabamento de término em forma de ombro ou degrau marginal em preparos protéticos. • Rodas: Indicadas para criar sulcos de orientação para o desgaste da face vestibular. • Chama: Auxiliam na confecção de bisel côncavo, preparos nas faces linguais/palatinas em dentes anteriores, acabamento no ângulo cavo-superficial e podem também ser úteis no desgaste para ajuste oclusal.

04TIPOS DE HASTES:

• FG Curta - ISO 313 - comprimento 16 a 21mm • FG - ISO 314 - comprimento 19 a 24mm • FG Longa - ISO 315 – comprimento 21mm • FG Extra Longa - ISO 316 - comprimento 25mm

05GRANULAÇÃO:

A granulação é indicada pela cor do anel na haste do instrumento: GRANULAÇÃO GRANULAÇÃO COR DO ANEL (UG) – Ultra Grossa (Ultra Coarse) 425-500 μm Preto (G) – Grossa(Coarse) 107-181 μm Verde Média (Medium) 64-126 μm Azul (F) -Fina (Fine) 27-76 μm Vermelho (FF) -Extra-Fina (Extra-Fine) 10-36 μm Amarelo

06ROTAÇÕES PARA PONTAS DIAMANTADAS INVICTA

Diâmetro ISO Ø D(1/10mm) Rotações Máxima Permitidas (min-1) Rotações Recomendadas (min-1) FG FG 008 - 018 450.000 250.000 – 300.000 021 - 031 160.000 100.000 – 120.000 033 - 047 120.000 30.000 – 90.000 049 - 063 80.000 10.000 – 25.000 065 - 090 45.000 5.000 – 15.000

07PONTAS DIAMANTADAS INVICTA

ESFÉRICA 1011FF, 1011F, 1011, 1011G, 1012FF, 1012F, 1012, 1012G, 1012UG, 1302, 1013FF, 1013F,1013,1014F, 1014,1014G,1014UG, 1015, 1015G,1015F,1015FF, 1016FF, 1016F, 1016, 1016G, 1016UG, 1017, 3015, 3017, 3017F, 3017FF, 3018F, 3018, 3018FF, 1026F, 1026, 1027F,1027, 1028, 1028F, 1029F, 1029, 1019, 1011HL, 1012HL, 1013HL, 1014HL, 1028, 1028F, 1029F,1029, 1019, 1011HL, 1012HL, 1013HL, 1014HL CÔNICA INVERTIDA 1312, 1031, 1032, 1033, 1034, 1034G, 1035F, 1035, 1035G, 1036, 1036F, 1036G, 1153, 1153F, 1153FF ESFÉRICA COM COLAR 1022FF, 1022F, 1022, 1022G, 1023F, 1023, 1024 CÔNICA(Topo Inativo) 3080, 3081, 3082, 3083, 2082, 4083, 4084, 4084G CÔNICA (Topo Plano) 1332, 1333, 1059, 1061, 1062, 1062FF, 1063, 1064, 1065, 1066, 1066G, 2067, 2068FF, 2068F, 2068, 2068G, 2068UG, 3069F, 3069FF, 3069, 3069G, 4130, 3070FF, 3070F, 3070, 3070G, 3071, 3071G, 3285, 4072, 4072G, 4072UG, 3270 CÔNICA INVERTIDA (Canto Arredondado): 1122, 1148,1149, 1150, 1151, 1151F, 1151FF, 1160, 1161 CÔNICA (Ponta de Lápis) 1190FF, 1190F, 1190, 3200FF,3200F, 3200, 3200G, 2200FF, 2200F, 2200, 2200G, 3203F, 3203FF, 3203, 3203G, 2191, 2191F, 3193FF, 3193F, 3193, 3193G, 3195FF, 3195F, 3195, 3195G, 3199 PERA 1449, 1450, 1451, 3254FF, 3254 CARRETEL 1045, 1046, 1047, 1047G, 1047F, 1047FF RODA 1050, 1051, 1052, 1052G, 4054 CÔNICA INVERTIDA COM COLAR 1042, 1043 CILÍNDRICA (Canto Arredondado) MF3099, 3099, 3099F CÔNICA (Torpedo) 1112, 1112G, 1112UG, 1112FF, 1112F, 2112F, 2112, 2112G, 3113, 3113FF, 3113F,3227F, 3227FF, 3227, 3227G, 3227UG, 3228FF, 3228F, 3228, 3228G, 4230FF,4230F, 4230, 3205FF, 3205F, 3205, 3205G, 3207FF, 3207F, 3207, 3207G, 2223G, 2223, 2224 CILÍNDRICA (Torpedo) 2214FF, 2214F, 2214, 2215FF, 2215F,2215, 2215G, 3215FF, 3215F, 3215, 3215G, 3216FF, 3216F, 3216, 3216G, 3217, 3217G, 4219FF, 4219, 4219F, 2224FF, 2224F, 2224 CÔNICA (Topo Arredondado) 2128F, 2128, 2130F, 2130, 2131F, 2131, 2130X, 2130XF, 2131X, 2131XF, 3131, 3131F, 2133FF, 2133F, 2133, 2136, 2136G, 2136F,2136FF,2134FF,2134F, 2134, 2134G, 2134UG, 2135FF, 2135F, 2135, 2135G, 2135UG, 3139FF, 3139F, 3139,3139G,4137FF,4137F, 4137, 4137G, 4137UG, 3072F, 3072, 3072G, 4138FF, 4138F, 4138, 4138G, 4138UG, 4139, 4209F, 4209, 3038F, 3038FF, 3169, 3833, 3834 RODA 3050, 3053G, 3056 RODA COM COLAR 1056, 1057 CILÍNDRICA (Topo Plano): 1342, 1343, 1087, 1090F, 1090, 1090G, 1091, 1091G, 1092, 1092F, 1092G, 1093FF, 1093F, 1093, 1093G, 1094F,1094,1094G, 1095, 1095F, 2292, 2294, 2094, 2096, 2096G, 2096F, 3097, 3097G, 3098G, 3098FF, 3098F, 3098, 3099G, 3099FF, 3099F, 3099, 3100, 3101, 3101F,3101FF, 3101G, 4102, 4102G, 4103 CILÍNDRICA (Topo Esférico): 1141, 2143, 3145, 3145FF, 3146 CILÍNDRICA (Topo em Chama) 4114, 4114F CILÍNDRICA (Topo Cônica) 2121,3122F, 3122FF, 3122, 3123, 3123F,3123FF,4123, 4123F, 4124, 4124F, 3022, 3022G, 3022FF, 3022F CILÍNDRICA (Topo Ativo) 2173F, 2173FF, 2173 RODA (Topo Inativo) 4027, 4928, 4029 Roda (Marcador de Profundidade) 4141, 4142 OVO 3168, 3168G, 3168FF, 3168F CHAMA 1111FF, 1111F, 1111, 3118FF, 3118F, 3118,3118G,3118HL SEMI-ESFÉRICA 1164, 1164F, 1164FF, 1164G CÔNICA ANELADA 3223A, 4225A, 4227A CILÍNDRICA ANELADA 3213A, 4215A, 4217A ESPECIAIS 1191, 1191FF, 1191F, 2137FF, 2137F, 2137, 2140, 2282, 4321FF, 4321F, 4323FF, 4323F, 3138FF, 3138F, 3138, 3286P, 3180, 3183, 3183G, 893, 893G, 893F, 893FF

08APRESENTAÇÃO COMERCIAL:

Caixa de plástico (policarbonato) com tampa transparente, com encaixes, contendo 1(uma), 2(duas), 3 (três), 5(cinco), 6(seis), 9(nove), 10(dez), 11(onze), 12(doze), 15(quinze), 16(dezesseis) unidades de um mesmo código ou sortidas. Estojos de polietileno de alta densidade (PEAD) providos de encaixes, 1(uma), 2(duas), 3 (três), 5(cinco), 6(seis), 9(nove), 10(dez), 11(onze), 12(doze), 15(quinze), 16(dezesseis) unidades de um mesmo código ou sortidas. Blister de cloreto de polivinila (PVC) com cavidades para acomodar 01 (uma), 03 (três), 05 (cinco), 06 (seis), 08 (oito), 10 (dez) e 12 (doze) unidades de um mesmo código ou sortidas. Estojo de poliestireno lacrado ou estojo de poliestireno com tampa e encaixes contendo 1, 3, 4, 6, 10, 12, 25, 50 ou 100 unidades de um mesmo código ou sortidas.

09COMPOSIÇÃO:

COMPOSIÇÃO QUÍMICA DO AÇO AISI 303 Carbono – máx. 0,15%; Manganês – 2,00%; Silício – 0,75%; Fósforo – 0,20%; Enxofre – mínimo 0,15% Cromo – 17 a 19%; Níquel – 8 a 10%; Molibdênio – máx0,6%.

10INSTRUÇÕES DE USO:

RESPEITAR A VELOCIDADE DE ROTAÇÃO INDICADA PARA CADA MODELO DE PONTA DIAMANTADA INVICTA. AS PONTAS DIAMANTADAS INVICTA são instrumentos rotatórios, utilizados após instalação em micromotor/peça de mão. • Selecionar o modelo de PONTA DIAMANTADA INVICTA adequada para a operação desejada. A utilização de instrumentos não adequados para aquele determinado uso pode dar origem a preparações incorretas. • Fixar a ponta diamantada delicadamente no motor / peça de mão e verificar se está bem ajustada. • Ao montar a ponta diamantada no instrumento, não forçar a inserção. • Certificar-se que a ponta esteja bem presa pela pinça da peça de mão antes de acionar o motor. • Antes do contato com a superfície do dente e fora da boca do paciente, testar a rotação da ponta. • No caso de cortes utilizar uma pressão ligeira e movimento de pinceladas. • Evitar o uso de pressão elevada no caso de corte transversal. • Esterilizar antes da primeira utilização e limpar e esterilizar após cada uso. • Movimente as PONTAS DIAMANTADAS INVICTA continuamente para evitar aquecimento localizado e consequente quebra das pontas causando riscos ao paciente; • Use métodos de resfriamento adequados para garantir o resfriamento adequado das peças utilizadas para o tratamento; • Utilizar técnicas de aspiração que não comprometam o resfriamento das partes envolvidas no tratamento; • A proteção dos olhos deve ser usada para proteger contra partículas ejetadas. • As pontas diamantadas usadas devem ser consideradas instrumentos contaminados e são necessárias precauções de manuseio apropriadas. Use equipamento de proteção individual (EPI), incluindo luvas, máscaras e óculos de segurança ao manusear, como com todos os outros instrumentos odontológicos • Velocidades excessivas na proximidade da polpa representam um perigo para a integridade da mesma. O mesmo pode acontecer se não houver uma boa técnica de resfriamento com água. • A peça de mão tem de estar em boas condições de funcionamento. É essencial a utilização de um bom resfriamento com água (mínimo de 50ml/min) sobre a zona de trabalho com uma velocidade superior a 1.500min-1. • É necessário umidificar a zona de trabalho, mas deve haver também uma aspiração eficiente. O desvio do spray de resfriamento pode causar danos por superaquecimento. • Dependendo do tipo de preparação que se pretende efetuar deve-se trabalhar com uma pressão de 0,3 - 2N. • É fundamental evitar um bloqueio dos instrumentos devido a uma pressão excessiva assim como também se deve evitar um movimento de alavanca ou de inclinação (elevado risco de quebra). • As pontas diamantadas danificadas, torcidas ou que já não tenham uma rotação concêntrica devem ser imediatamente descartadas e não mais utilizadas.

11PRECAUÇÕES:

• As PONTAS DIAMANTADAS INVICTA devem ser esterilizadas antes e/ou após cada uso. Seguir rigorosamente as recomendações descritas no item LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO. • As soluções de limpeza devem ser enxaguadas completamente em água corrente. • Não utilizar hipoclorito de sódio para desinfecção. O aço fica afetado após a exposição de uma hora ou mais a este produto. • Métodos de desinfecção ultra-sônicos assim como métodos de lavagem manual também podem ser utilizados. • Não devem ser armazenadas junto a produtos de categorias diferentes. • Trabalhar com as devidas proteções bucais (dique de borracha), óculos de proteção, utilizar o mecanismo de aspiração e observar as normas de higiene. • Antes de usar, certifique-se de que a haste da ponta esteja totalmente encaixada na peça de mão. • Em uso intraoral é necessário providenciar o esfriamento com bastante água.

12ADVERTÊNCIAS:

• PRODUTO PROFISSIONAL. Para segurança do usuário e do paciente, as PONTAS DIAMANTADAS INVICTA devem ser usadas apenas por profissionais de odontologia • qualificados ou em formação. • Respeite a velocidade de trabalho (RPM) recomendada, caso contrário pode gerar calor indesejável. • Não utilizar instrumentos desgastados. • Todos os instrumentos odontológicos de rotação são desenvolvidos e construídos para a sua aplicação específica. O uso inapropriado pode levar à danos e desgaste do tecido prematuro ou ruptura do instrumento e expor o usuário, o paciente ou terceiros a um perigo • Para eliminação de riscos de contaminação cruzada é preciso observar as recomendações de esterilização normais padronizadas.

13PRAZO DE VALIDADE:

Indeterminado.

14LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO:

Procedimentos de limpeza • Limpe e esterilize as pontas diamantadas odontológicas antes de cada uso conforme item de limpeza e esterilização • Recomenda-se que a limpeza seja feita imediatamente após o término do procedimento, para evitar o ressecamento de contaminantes, o que pode dificultar a limpeza. • A pós a limpeza, verifique as pontas diamantadas para garantir que quaisquer vestígios de contaminação foram removidos. Repita a limpeza se necessário. • A limpeza das pontas diamantadas pode ser feita de duas maneiras: Manual ou Ultrassônica. Procedimento de limpeza manual Se a limpeza manual for a única opção disponível, proceda da seguinte forma. • Use uma área reservada especificamente para limpeza; • Lave as pontas diamantadas odontológicas em água corrente e mantenha-as imersas em banho de solução de limpeza de pH neutro (detergente enzimático) seguindo as instruções do fabricante do agente. • Após mergulhar e mantê-lo imerso, escove bem longe do corpo usando o agente de limpeza neutro (detergente enzimático). Deve-se tomar cuidado para evitar espalhar contaminantes por pulverização durante o processo de escovação. Não use escovas de arame. • Deve-se tomar cuidado para limpar rachaduras e outras áreas de difícil acesso. Inspecione visualmente para confirmar a remoção de detritos. Repita o ciclo se necessário. • Lave bem as pontas diamantadas odontológicas em água corrente até ficarem visivelmente limpas. • Seque o dispositivo com ar comprimido limpo ou papel toalha. Procedimento de limpeza ultrassônica Para a limpeza por ultrassom, recomenda-se proceder da seguinte forma: • Prepare uma solução de limpeza de pH neutro (detergente enzimático) seguindo as instruções do fabricante do agente para concentração correta, tempo de exposição, temperatura e qualidade da água. • Coloque as pontas diamantadas odontológicas no local apropriado para o equipamento ultrassônico, seguindo as instruções de uso do fabricante. • Mergulhe completamente o dispositivo na solução de limpeza e programe o equipamento por pelo menos quinze (15) minutos. • Lave bem as pontas diamantadas em água corrente até estarem visivelmente limpas. • Seque o dispositivo com ar comprimido limpo ou papel toalha. Procedimento de esterilização • Recomendamos esterilizar a vapor úmido em autoclave de acordo com a norma DIN EN 13060 ou DIN EN 285 em conformidade com a ISO 17665. A temperatura máxima de esterilização é de 134°C, 304pKa de pressão durante o tempo mínimo de 10 minutos ou a 121°C durante 20 minutos a pressão de 205kPA. • Para evitar estragos por contato é necessário a utilização de suportes. A utilização de produtos de desinfecção inadequados e um excessivo tempo de imersão dos instrumentos numa solução desinfetante podem provocar avarias e a descoloração dos instrumentos.

15ARMAZENAMENTO:

Estocar à temperatura ambiente em local seco e ao abrigo de luz solar direta.

16DISPOSIÇÃO FINAL:

• A eliminação e disposição final dos produtos/artigos odontológicos devem seguir procedimentos específicos para evitar riscos biológicos, químicos e ambientais, quando aplicável, e ser tratados como dispositivos médicos/resíduos de serviços de saúde. • Especificamente, os materiais perfurocortantes (como, por exemplo, brocas) devem ser descartados em caixas de eliminação rígidas, projetadas especificamente para esse tipo de material. • Os materiais utilizados devem ser colocados em sacos adequados, devidamente selados e rotulados conforme a regulamentação vigente, e destinados a empresas especializadas no tratamento de resíduos da área de saúde. • Toda manipulação para a eliminação deve ser realizada com luvas e óculos de segurança. • Em todos os casos, devem ser seguidas as diretrizes locais sobre a eliminação de dispositivos médicos.

17CODIFICAÇÃO DO LOTE:

O número do lote é composto da seguinte maneira: AAAA (a partir de 0001 no início do mês) / BB (mês de fabricação) e CC (dois últimos dígitos do ano de fabricação), por SKU. Exemplo: 0001/1023; 0002/1023... 0050/1023. A geração da numeração dos lotes é feita de forma automática através do ERP Sankhya.

18FABRICANTE /DETENTOR DO REGISTRO:

ARAUJO LOPES & CIA. LTDA. C.N.P.J: 02.411.193/0001-07 Nome Fantasia: AMERICAN BURRS – Indústria Brasileira Av das Universidades, 635A – Pedra Branca – Palhoça / SC – Brasil. CEP 88137-315 – SAC FONE: +55 48 33743718 Responsável Técnico: Aerton Pereira CRF-SC 9010.

19HISTÓRICO DE REVISÕES:

REVISÃO DESCRIÇÃO DATA 00 Alteração total da instrução técnica com completeza das informações e inclusão de novas traduções. Primeira versão controlada. 24/10/2024