CUNHAS ODONTOLÓGICAS ELÁSTICAS ULTRAWEDGE AMERICAN BURRS
As cunhas odontológicas elásticas Ultrawedge são indicadas para procedimentos restauradores, fixando matrizes e afastando dentes adjacentes para restaurações sem excessos subgengivais e com contorno perfeito. São de uso único, profissional e não necessitam de reprocessamento, sendo descartadas após o uso.
- Registro ANVISA
- 81144440026
- Classe de risco
- I
Documento oficial — consulte sempre a versão vigente.
Baixar documento oficial em PDF01PRODUTO:
CUNHAS ODONTOLÓGICAS ELÁSTICAS ULTRAWEDGE AMERICAN BURRS
02MARCA:
AMERICAN BURRS
03REGISTRO ANVISA:
81144440026
04CLASSIFICAÇÃO DE RISCO:
CLASSE I
05INDICAÇÃO DE USO:
As cunhas odontológicas são indicadas para uso geral, em procedimentos restauradores, com a função mecânica de fixar as matrizes odontológicas e afastar dentes adjacentes, possibilitando conforto e flexibilidade. As cunhas não necessitam de recortes e/ou ajustes e garantem a fixação das matrizes, proporcionando restaurações livres de excesso subgengival e com perfeito contorno. Devem ser escolhidas em tamanho adequado ao uso conforme a necessidade do paciente. Permanência na cavidade oral somente durante o procedimento odontológico.
06MODELOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
CUNHAS ODONTOLÓGICAS ELÁSTICAS ULTRAWEDGE AMERICAN BURRS
07APRESENTAÇÃO COMERCIAL:
Embalagem plástica em forma de blíster e/ou caixa de papel contendo as seguintes quantidades: W10Y - embalagem com 05 ou 25 unidades W10B - embalagem com 05 ou 25 unidades W10YB-25 - embalagem com 25 unidades sortidas dos modelos W10Y e W10B W10YB Kit cunhas elásticas Ultrawedge - embalagem com 50 unidades sortidas dos modelos W10Y e W10B
08COMPOSIÇÃO:
As cunhas odontológicas Ultrawedge elásticas possuem em sua composição látex sintético (estireno e butadieno). NÃO CONTÉM LÁTEX NATURAL.
09INSTRUÇÕES DE USO
Selecionar a cunha no tamanho desejado. Instalar a cunha desejada no espaço interproximal com auxílio de pinça / alicate estéril. Permanecer pelo tempo requerido pelo procedimento. Remover a cunha e descartá-la.
10PRECAUÇÕES:
Recomenda-se a adoção de técnica para isolamento que mitiguem o risco de deglutição ou aspiração deste produto de forma acidental pelo paciente. Usar exclusivamente para a finalidade prevista nas intruções de uso. Materiais utilizados fora das condições normais podem ter sua vida útil reduzida ou sofrer avarias. Uso profissional. Uso único. Proibido reprocessamento. Sua reutilização pode causar contaminação cruzada. Quando existir comprovada alergia a qualquer um dos seus componentes, o produto não deve ser utilizado. Recomenda-se que a utilização do produto seja sempre acompanhada de isolamento absoluto do campo operatório, uma vez que objetos soltos podem ser deglutidos ou aspirados acidentalmente. O produto possui uma extremidade pontiaguda e deve ser manuseado de forma a não causar lesão ao paciente.
11ADVERTÊNCIAS
Escolher as cunhas adequadas a cavidade a ser restaurada de modo a não causar desconforto ao cliente ou mau uso do produto. Nunca utilize o material em caso de defeito presumido ou aparente. Recomenda-se que a produto seja descaracterizado impedindo a reutilização por terceiros, ficando o comprador responsável pela correta destinação dos resíduos oriundos ao processo de fabricação.
12PRAZO DE VALIDADE
Indeterminado.
13LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
Não aplicável.
14ARMAZENAMENTO
Estocar à temperatura ambiente em local seco e ao abrigo de luz solar direta.
15DISPOSIÇÃO FINAL
A eliminação e disposição final dos produtos/artigos odontológicos devem seguir procedimentos específicos para evitar riscos biológicos, químicos e ambientais, quando aplicável, e ser tratados como dispositivos médicos/resíduos de serviços de saúde. Especificamente, os materiais perfurocortantes (como, por exemplo, brocas) devem ser descartados em caixas de eliminação rígidas, projetadas especificamente para esse tipo de material. Os materiais utilizados devem ser colocados em sacos adequados, devidamente selados e rotulados conforme a regulamentação vigente, e destinados a empresas especializadas no tratamento de resíduos da área de saúde. Toda manipulação para a eliminação deve ser realizada com luvas e óculos de segurança. Em todos os casos, devem ser seguidas as diretrizes locais sobre a eliminação de dispositivos médicos.
16CODIFICAÇÃO DO LOTE
O número do lote é composto da seguinte maneira: AAAA (a partir de 0001 no início do mês) / BB (mês de fabricação) e CC (dois últimos dígitos do ano de fabricação), por SKU. Exemplo: 0001/1023; 0002/1023... 0050/1023. A geração da numeração dos lotes é feita de forma automática através do ERP Sankhya.
17FABRICANTE /DETENTOR DO REGISTRO:
ARAUJO LOPES & CIA. LTDA. C.N.P.J: 02.411.193/0001-07 Nome Fantasia: AMERICAN BURRS – Indústria Brasileira Av das Universidades, 635A – Pedra Branca – Palhoça – Brasil / SC – CEP 88137-315 – SAC FONE: +55 48 33743718 Responsável Técnico: Aerton Pereira CRF-SC 9010.
18HISTÓRICO DE REVISÕES
REVISÃO DESCRIÇÃO DATA 00 Alteração total da instrução técnica com completeza das informações e inclusão de novas traduções. Primeira versão controlada. 04/02/2025