Restauradora

BROCAS ODONTOLÓGICAS CARBIDE RAZOR AMERICAN BURRS

As Brocas Odontológicas Carbide Razor são utilizadas em consultório odontológico para preparo cavitário, acabamento e polimento de restaurações de diversos materiais. Elas são feitas de carbeto de tungstênio e outros metais, sendo de uso profissional e requerem esterilização antes e após cada uso.

Registro ANVISA: 81144449012
Classe de risco: II

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01INFORMAÇÕES TÉCNICAS E INSTRUÇÃO DE USO

PRODUTO: BROCAS ODONTOLÓGICAS CARBIDE RAZOR AMERICAN BURRS MARCA: AMERICAN BURRS REGISTRO ANVISA: 81144449012 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO: CLASSE II

02INDICAÇÃO DE USO

As Brocas Odontológicas Carbide Razor American Burrs são utilizadas em consultório odontológico; no preparo cavitário para receber restaurações diretas ou indiretas; no acabamento e polimento de restaurações de diversos materiais (por exemplo; ouro; amálgama; resinas) bem como são utilizadas pelo cirurgião dentista em procedimentos onde sejam necessários quando de tratamentos em geral.

03MODELOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

BROCAS CARBIDE RAZOR PM (44,5mm) PM N (44,5mm)PM N (44,5mm) PM N (44,5mm) BROCAS CARBIDE RAZOR PM N (44,5mm) PM N (44,5mm) PM N (44,5mm) PM N (44,5mm) BROCAS CARBIDE RAZOR BROCAS CARBIDE RAZOR

04APRESENTAÇÃO COMERCIAL

As Brocas Odontológicas Carbide Razor American Burrs são apresentadas em: -Caixa de plástico (policarbonato) com tampa transparente, com encaixes, contendo 1(uma), 2(duas), 3 (três), 5(cinco), 6(seis), 10(dez) e 12(doze) unidades de um mesmo código ou sortidas. -Estojos de polietileno de alta densidade (PEAD) providos de encaixes, contendo 1(uma), 2(duas), 3(três), 4(quatro), 5(cinco) e 6(seis) unidades de um mesmo código ou sortidas. Caixa de cartolina contendo 1(uma), 2(duas), 3(três), 5(cinco), 6(seis), 10(dez), 12(doze), 24(vinte e quatro), 40 (quarenta), 50(cinquenta), 100(cem), e 200(duzentas) unidades de um mesmo código ou sortidas. Blister de cloreto de polivinila (PVC) ou polietileno tereftalato (PET) com cavidades para acomodar 01 (uma), 3(três) ou 12(doze) unidades.

05COMPOSIÇÃO

Composição do aço da BROCA ODONTOLÓGICA CARBIDE RAZOR AMERICAN BURRS: Carbeto de tungstênio (WC) = 91% Cobalto (Co) = 6% Níquel (Ni) = 0;3% Ferro (Fe) = 0;7% Carbeto de titânio (TiC) = 1% Carbeto de tântalo (TaC) = 0;2% Molibdênio (Mo) = 0;8%

06INSTRUÇÕES DE USO

Somente utilizar o produto se a embalagem estiver íntegra e lacrada; não podendo estar danificada; perfurada e úmida. Orientações Gerais: • Certifique-se que o produto esteja esterilizado e em perfeitas condições de uso. • Uso somente por profissional da área odontológica. • Utilizar conforme a técnica preconizada para o procedimento em execução. • Ao término do procedimento; higienizar o instrumento e esterilizar em autoclave a vapor; • Produto não estéril. BROCAS CARBIDE RAZOR • Selecionar o modelo de broca apropriado à finalidade à qual se destina. • Inserir cuidadosamente no instrumento e verificar se está corretamente inserida. • Ao montar a broca no instrumento; não forçar a inserção. • Certificar-se que a broca esteja bem presa pela pinça da peça de mão antes de acionar o motor. • Antes do contato com a superfície do dente e fora da boca do paciente; testar a rotação da broca. • No caso de cortes utilizar uma pressão ligeira e movimento de pinceladas. • Evitar o uso de pressão elevada no caso de corte transversal. • Esterilizar antes da primeira utilização e limpar e esterilizar após cada reutilização. • Sempre usar luvas; proteção para os olhos e máscara cirúrgica; para evitar a inalação de materiais gerados nos procedimentos. • Não utilizar brocas desgastadas. • As peças de mão devem ser mantidas em boas condições de trabalho e devidamente lubrificadas. • Durante a utilização; mover a broca continuamente; para evitar aquecimento localizado. Utilizar spray de água ou de ar; conforme necessário para prevenir o aquecimento do dente. • A pressão de contato na área de trabalho recomendada varia de 0;3 - 2N. O uso de pressões acima do indicado pode resultar em danos ou destruição nos instrumentos. • Instrumentos com diâmetros menores tendem a se desgatarem mais rapidamente e por essa razão; cuidados no uso devem ser redobrados para aumentar a vida útil dos mesmos. Velocidade de Rotação: 120000 a 300000 RPM

07PRECAUÇÕES

PRODUTO PROFISSIONAL. SOMENTE PARA USO DE PROFISSIONAIS DA ÁREA ODONTOLÓGICA. • A BROCA CARBIDE RAZOR AMERICAN BURRS deve ser esterilizada antes e/ou após cada uso. • As soluções de limpeza devem ser enxaguadas completamente em água corrente. • Não utilizar hipoclorito de sódio para desinfecção. O aço fica afetado após a exposição de uma hora ou mais a este produto. • Métodos de desinfecção ultra-sônicos assim como métodos de lavagem manual também podem ser utilizados. • Não deve ser armazenado junto a produtos de categorias diferentes. • O produto não é nocivo ao usuário nem ao paciente. • Seguir estritamente as instruções de uso. • Usar exclusivamente para a finalidade prevista nas instruções de uso.

08ADVERTÊNCIAS

PRODUTO DE USO PROFISSIONAL. Para segurança do usuário e do paciente, as Brocas Odontológicas Carbide RAZOR devem ser usados apenas por profissionais de odontologia qualificados ou em formação. Escolher o número de rotações de acordo com as regras gerais da técnica de preparação. A faixa de pressão de contato aplicada recomendada é de 0,3 - 2N. Observar a velocidade recomendada de 120000 a 300000 RPM. Não utilizar instrumentos desgastados. Para eliminação de riscos de contaminação cruzada é preciso observar as recomendações de esterilização normais padronizadas.

09PRAZO DE VALIDADE

Indeterminado

10LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

• Não use métodos de esterilização a frio (processo químico) para esterilização das Brocas Odontológicas Carbide Razor. Esses agentes químicos podem causar corrosão dos produtos. • É de total responsabilidade do profissional manter os equipamentos da autoclave atualizados para garantir a correta esterilização do produto. • Os instrumentos rotativos devem ser desinfetados, limpos, secos e esterilizados antes da sua primeira utilização em pacientes e imediatamente após a sua utilização. • As soluções de limpeza devem ser enxaguadas completamente em água corrente. • Não usar clorofórmio ou soluções e limpeza desinfetantes contendo fenol ou derivados do fenol para não haver danos no material sintético. • Não utilizar hipoclorito de sódio para desinfecção. O aço fica afetado após a exposição de uma hora ou mais a este produto. • Recomendam-se métodos de desinfecção ultrassônicos mas métodos de lavagem manual também podem ser utilizados. • O agente desinfetante deve ser isento de aldeído. Observar o tempo de exposição e a concentração de acordo com as instruções do fabricante. • Recomendamos esterilizar a vapor úmido em autoclave de acordo com a norma DIN EN 13060 ou DIN EN 285 em conformidade com a ISO 17665. A temperatura máxima de esterilização é de 134°C, 304pKa de pressão durante o tempo mínimo de 10 minutos ou a 121°C durante 20 minutos a pressão de 205kPA. • Para evitar estragos por contato é necessário a utilização de suportes. A utilização de produtos de desinfecção inadequados e um excessivo tempo de imersão dos instrumentos numa solução desinfetante podem provocar avarias e a descoloração dos instrumentos.

11ARMAZENAMENTO

Estocar à temperatura ambiente em local seco e ao abrigo de luz solar direta.

12DISPOSIÇÃO FINAL

A eliminação e disposição final dos produtos/artigos odontológicos devem seguir procedimentos específicos para evitar riscos biológicos, químicos e ambientais, quando aplicável, e ser tratados como dispositivos médicos/resíduos de serviços de saúde. Especificamente, os materiais perfurocortantes (como, por exemplo, brocas) devem ser descartados em caixas de eliminação rígidas, projetadas especificamente para esse tipo de material. Os materiais utilizados devem ser colocados em sacos adequados, devidamente selados e rotulados conforme a regulamentação vigente, e destinados a empresas especializadas no tratamento de resíduos da área de saúde. Toda manipulação para a eliminação deve ser realizada com luvas e óculos de segurança. Em todos os casos, devem ser seguidas as diretrizes locais sobre a eliminação de dispositivos médicos.

13CODIFICAÇÃO DO LOTE

O número do lote é composto da seguinte maneira: AAAA (a partir de 0001 no início do mês) / BB (mês de fabricação) e CC (dois últimos dígitos do ano de fabricação), por SKU. Exemplo: 0001/1023; 0002/1023... 0050/1023. A geração da numeração dos lotes é feita de forma automática através do ERP Sankhya.

14FABRICANTE /DETENTOR DO REGISTRO

ARAUJO LOPES & CIA. LTDA. C.N.P.J: 02.411.193/0001-07 Nome Fantasia: AMERICAN BURRS – Indústria Brasileira Av das Universidades, 635A – Pedra Branca – Palhoça – Brasil / SC – CEP 88137-315 – SAC FONE: +55 48 33743718 Responsável Técnico: Aerton Pereira CRF-SC 9010.

15HISTÓRICO DE REVISÕES

REVISÃO DESCRIÇÃO DATA 00 Alteração total da instrução técnica com completeza das informações e inclusão de novas traduções. Primeira versão controlada. 22/01/2025